久操视频在线免费观看-久操色-久操精品-久操福利在线-亚洲天堂五月天-亚洲天堂网址

河南思源醫療器械有限公司歡迎您!
24小時服務熱線400-996-8099
行業資訊

醫療器械的分類參照《醫療器械分類規則》

作者:創始人 日期:2023-06-13 人氣:1600

醫療器械的分類參照《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)、《醫療器械分類目錄》(2017年第104號)及后續發布的分類相關規范性文件,如國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號)、國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告(2022年第103號)、國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告(2021年第158號)等。

體外診斷試劑的分類依據國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告(2021年第129號),既往發布的體外診斷試劑分類相關目錄,如《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》(國家藥品監督管理局公告2020年第112號)以及總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(2017年第226號)附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表》《不作為醫療器械管理產品列表》,在體外診斷試劑分類目錄修訂發布前繼續有效。

對于分類目錄中未包含的新產品,其分類的確定可前往國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心網站數據查詢版塊下的“分類界定文件查詢”欄目,檢索標管中心現行有效分類界定結果。如有同類產品已界定分類,可參考執行。如無同類產品已有界定結果,可申請分類界定,詳細工作流程可以查看《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕127號)》附件了解。如依據分類原則初步判斷產品為三類產品,可直接申請第三類醫療器械注冊,在注冊申請表勾選“同三類”選項。直接申請第三類醫療器械注冊的,國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類或者第一類的,會告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。

0
0
主站蜘蛛池模板: 爱一个人好难吉他谱| 喜欢小红帽的原因怎么写| 超级马里奥| 电车悖论完美答案| 色戒在线观看免费观看| 《幸福花园动漫双男主》| 电影院线| 时间空间和人第二部| 幸福年简谱| 香港之夜免费观看| 九龙城寨在线观看| 情义我心知| 大国崛起思维导图| 李欣聪个人资料| 周栩然| 内蒙古电视台雷蒙| 美女写真116| 抗日电影免费| 康瑞德家的男孩| 瑞斯·伊凡斯| tifosi| monparis是什么牌子香水| 叶子楣喜剧电影全集| 我会读心术免费观看完整版| 家庭琐事电影| 佩佩猪| 徐乃麟个人简历| 极地重生 电影| 贵州三日游| 应晓薇个人资料| fourteen steps课文翻译| 护航 电影| 电影《重生》| 从亘古到永远| 护航 电影| 黑暗时刻| 韩世雅的电影| 翟佳滨老师今天答案| 电视剧媳妇| 一千零一夜凯瑟林| 按摩服务|